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【商用名】索坦
【通用名】苹果酸舒尼替尼胶囊
【英文名】Sunitinib Malate Capsules
【汉语拼音】PingGuoSuanShuNiTiNiJiaonang
【主要成分】苹果酸舒尼替尼。
【性状】胶囊剂,内容物为黄色至橙色的颗粒。
【适应症】多靶点酪氨酸激酶抑制剂。
1.甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤(GIST)。
2.不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)。
3.晚期胰腺等内分泌肿瘤的治疗。
【用法用量】治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg,每日一次,口服;服药4周,停药2周(4/2给药方案)。与食物同服或不同服均可。
【不良反应】
最常见:疲乏、食欲减退、恶心、腹泻
常见:疲劳、乏力;腹泻、腹痛、便秘、味觉改变、厌食、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良;高血压;皮疹、手足综合症、皮肤变色、出血。
潜在严重不良反应:左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压和肾上腺功能。静脉血栓事件;可逆性后脑白质脑病综合症(RPLS)[高血压、头痛、灵敏性下降、精神功能改变、视力丧失]。
代谢/营养:厌食、无力
胃肠道:腹泻、便秘、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良
心血管:高血压
皮肤:皮疹、手足综合症、皮肤变色
神经系统:味觉改变
实验室检查异常:AST/ALT、脂肪酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、总胆红素、间接胆红素、肌酐升高;低血钾、高血钠、左室射血分数下降
【注意事项】
若出现充血性心力衰竭的临床表现,建议停药。
无充血性心力衰竭临床证据但射血分数<50%以及射血分数低于基线20%的患者也应停药和/或减量。
【禁忌】对本品任何成分过敏者禁用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确
【批准文号】注册证号 H20090030
12.5mg注册证号H20090030,25mg注册证号H20090031,50mg注册证号H20090032
【规格】辉瑞索坦12.5mg*28粒/盒, 印度索坦:50mg*28粒/瓶
【贮藏】保存于25℃,允许范围15-30℃。阴凉干燥储藏。
【有效期】24个月
【生产企业】意大利辉瑞公司 印度NATCO公司